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为进一步优化我省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作，近日，省药监局修订并发布《安徽省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》（以下简称《工作程序》），重点从核查程序、核查内容和现场检查要求等三个方面进行修订完善。在核查程序方面，明确应当按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录、注册体系核查指南的要求开展核查；企业可以申请注册体系核查与生产质量管理体系核查合并开展，分别依据《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南》《医疗器械生产质量管理规范》出具检查结论；同时确定重点节点时限要求，省药品审评查验中心应当自收到注册申请材料之日起15个工作日内启动体系核查并在30个工作日内完成。在核查内容方面